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代办医疗器械经营许可证流程办理材料及条件有哪些?
编辑时间:2020-03-05 12:00:00 分享

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代办医疗器械经营许可证流程办理材料及条件有哪些?

 

随着最近的新冠状病毒影响人们对健康问题的关注度也大大提高,庞大的利益和用户群体促进医疗器械公司的注册不断增加。办理医疗器械经营许可证流程所需材料及条件有哪些呢?下面,荣天财税小编就给大家说说。


代办医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证办理所需材料:


一、企业名称和经营范围、注册资本以及投资者集资比例、投资者身份证明等;


二、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证、授权书;


三、质量管理文件等;


四、两个以上医学专业职员或者有关专业人员的证明、身份证明以及简历;


五、满足医疗器械使用要求的办公场地、仓库证明;


六、公司章程、股东会决议等;


七、其他有关文件。


申请《医疗器械经营许可证》应该具有下列条件:


一、有与经营规模和经营范围相满足的质量管理机构或是专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家承认的有关专业教育或是职称;


二、有与经营规模、经营范围相对独立的经营场所;


三、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包含满足医疗器械特性要求的储存设施和设备;


四、建立健全产品质量管理体系,包含采购、进货检测、仓储、出入库评审、质量跟踪体系、不良事件报告体制等;


五、具备与其经营的医疗器械产品相应的技术培训和售后服务能力,或是答应由第三方提供技术支持。


以上就是《代办医疗器械经营许可证流程办理材料及条件有哪些?》的讲解,如还有不懂或者有其他工商服务,也可以咨询荣天财税客服,详细了解。

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